全自动TOC分析仪北广离线TOC分析仪BC-50A toc分析仪厂家

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目的：中国2010年版GMP 要求制药企业对生产设备进行清洁验证，总有机碳TOC分析是适用于清洁验证的分析方法。

结论： TOC方法适用于制药设备的清洁验证，TOC表征所有的有机物污染程度，为设备清洁验证提供了有力的安全性和可靠性。

随着新药典实施，我国的各个制药工业，纷纷已经开始使用TOC(总有机碳)分析仪对制药用水 (纯水和注射用水)的总有机物含量进行监测，以保证制药用水能够满足某些强制的规定要求，比如美国药典USP和欧洲药典EP2.2.44,以及中国药典CP2005附录VIIIR的要求。满足这些要求将可以保证通过FDA或COS认证（见注释），或者满足我们国家所强制的某些认证。

产品名称：全自动TOC分析仪

产品型号：BC-50C

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总有机碳分析仪是北京北广精仪公司自主研发的高精度总有机碳分析仪器。产品使用电导率差值检测技术，检测精度高，响应时间短。产品符合国家法规和标准，可满足制药用水、注射用水、超纯水和去离子水的在线及离线的检测要求。

一.工作原理

本仪器采用紫外氧化的原理，将样品中的有机物氧化为二氧化碳，二氧化碳的测试采用的是直接电导率法，通过测试经过氧化反应的样品的总碳含量和未经过氧化反应的样品总无机碳的含量差值来测定总有机碳含量，即：总有机碳（TOC）=总碳（TC）-总无机碳（TIC）。

二.产品特点

1.仪器采用便携设计，使用轻便，方便移动至取样点。

2.采用嵌入式系统，触摸屏设计，纯中文操作方便简易。

3.针对制药用水（TOC含量在1000ppb以下）总有机碳含量的检测设计，进行检测。

4.配备大量的储存空间，能够存储大量的测试数据。

5.中文打印，输出测试参数、测试结果。

6.在使用、贮存和更换过程中不需要气体或试剂，无移动部件，减少维修和维护成本。

7.当测试样品浓度超过规定限度，仪器能够自动报警，并输出控制信号。

8.符合国家2010版《中国药典》规定的测试方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服务。

三.性能规格:

测量范围：0.01mg/L～1.000 mg/L（此处可调，换传感器浓度可调整）

精 度：±4% 测试范围

分 辨 率：0.001mg/L

分析时间：连续分析

响应时间：6分钟之内

检测极限：0.001mg/L

样品温度：1-95℃

重复性误差：≤ 3%

电源要求/功能：220V

显 示 屏：彩色触摸屏

四.应用领域：

制药用水（纯化水、注射用水）的在线监测和实验室测试，以及清洁验证；环保测试、电子行业、***行业等。

产品说明:

总有机碳（TOC）分析仪采用世界先进的双波长红外外氧化技术，精度高、灵敏度高。高性能CPU，触摸屏智能化控制，具有离线分析和在线分析选配功能，配制外置式打印机，人性化的设计理念，更换UV灯和泵管不用拆开机箱，操作简单、方便，实现了分析仪器国产化。符合《中国药典》2010版附录 VIII R制药用水中总有机碳测定法，满足药典对仪器的要求：①TOC=TC-TIC，②系统适用性试验，③检测灵敏度（等于或小于0.001mg/L）。

五.主要特征:

1、高精度、高灵敏度，操作简单。

2、人性化操作界面，有一键运行功能，自动管路清洗功能。

3、高性能CPU，触摸屏设计，超大640*480点阵真彩显示器。

4、不用拆开机箱更换UV灯和泵管。

5、检测上限可设定，自动上限报警功能。

6、具有RS232数据接口，历史数据可存储6个月。

7、离线检测和在线检测可选配。

8、具有打印功能

六.主要配置

主机 一台

触摸屏 （镶嵌到仪器中）

微型打印机 一台

进样管 一条

电源线 一套

产品说明书 一份

产品合格证 一份

产品装箱单 一份

TOC与PW（纯化水）/WFI（注射用水）

目前，我国大多数制药企业在PW（纯化水）/WFI（注射用水）系统上采用TOC监测主要是通过FDA/COS的认证，对于纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标，这是根据美国药典USP或欧洲药典EP2.2.44的相关要求和规定而来的。FDA按照美国药典USP的规定对制药用水PW/WFI制水系统和TOC分析仪提出了以下要求：

1.给水要求

制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP对于水的制造方式各有不同的要求，但总体一致的，其中：USP PW采用蒸馏、RO、DI或相同方式；USP WFI仅采用蒸馏和RO方式；EP WFI 仅采用蒸馏方式；JPWFI 允许采用蒸馏或RO/UF方式。

3.电导率的要求

对于电导率检测的要求，USP规定了三步检测法，都有相应的限制数值对照表。而TOC则规定了50ppb或更小的检测极限；根据制造厂商提供的方法进行校准；满足周期性系统适应性测试的要求。

4.微生物和内毒素的要求

美国药典USP和欧洲药典EP对微生物和内毒素的要求基本相同，日本药典JP相对来说更严格些。

TOC与清洁认证

FDA对于清洁认证并无通用方法或限度标准，鉴于生产设备和产品性质的多样性，由药品监督机构设立统一的限度标准和检验方法是不现实的。企业应该根据其生产设备和产品的实际情况，制定科学合理、能够实现并能通过适当方法检验的限度标准。

对纯水和注射用水的检测要求的TOC是ppb级，而清洁认证中是对TOC的要求是ppm级的高浓度。

TOC在两种检测中是两种完全不同的概念。因为检测的TOC范围不同，适合采用的检测方式不同，所依据的规则也不同。